PODWOJENIE mPFS W 2L JEST MOŻLIWE1

Pierwsza i jedyna terapia skojarzona powodująca ponad dwukrotne zwiększenie mPFS w porównaniu z samym fulwestrantem w badaniu III fazy, w którym większość pacjentów była leczona wcześniej iCDK4/6+ET2 HR+/HER2− zaawansowany rak piersi z jedną lub większą ilością zmian w genach PIK3CA/AKT1/PTEN po progresji na [ET ± CDK4/6i]1

Informacje o Produkcie Leczniczym Truqap®
Materiały edukacyjne

Informacje o Produkcie Leczniczym Truqap®

SZCZEGÓŁOWE WSKAZANIE2:

Produkt leczniczy TRUQAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptorów estrogenowych (ER-dodatnim), HER2-ujemnym z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN, po nawrocie lub progresji, do których doszło w trakcie lub po terapii hormonalnej.

Badanie kliniczne CAPItello-2911

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania CAPItello-291 było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji pacjentów z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN1:

To pierwsza i jedyna terapia skojarzona powodująca ponad dwukrotne zwiększenie mPFS w porównaniu z samym fulwestrantem w badaniu III fazy, w którym większość pacjentów była leczona wcześniej iCDK4/6+ET1
Podgrupa ze zmianami w szlaku AKT 11

CAPItello-291 to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapiwasertybu (Truqap) w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością zmian w genach PIK3CA, AKT1 lub PTEN. Badanie objęło pacjentów z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+), HER2 ujemnych, którzy wcześniej mogli otrzymać do dwóch linii hormonoterapii i jedną linię chemioterapii w chorobie zaawansowanej.1

Profil bezpieczeństwa
w badaniu CAPItello-291 dla kapiwasertybu*,1

Działania niepożądane (dowolnego stopnia) występujące u >10% pacjentów w populacji ogólnej1:

Działania niepożądane prowadziły do przerwania terapii u 13% pacjentów.

Profil bezpieczeństwa w badaniu SOLAR-1
dla alpelisybu*,3

Najczęstsze zdarzenia niepożądane (≥20% w obu ramionach) n (%)3:

Działania niepożądane prowadziły do przerwania terapii u 26,4% pacjentów.

Zmiany szlaku PIK3CA/AKT1/PTEN w raku piersi1

Dane na podstawie wyników NGS. Opracowano na podstawie: Turner NC i wsp. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070.

Diagnostyka szlaku AKT według polskich
i światowych wytycznych4-6

TRUQAP tygodniowy schemat dawkowania2
4 dni podawania leku, a następnie 3 dni przerwy

Skrócona informacja o Produkcie Leczniczym Truqap®
  1. Referencje:
  2. *Przedstawione wyniki pochodzą z dwóch odrębnych badań klinicznych (SOLAR-1 i CAPItello-291). Nie były to badania porównawcze typu head-to-head.
  3. 1. Turner NC i wsp. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070.
  4. 2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Truqap, 06/2024.
  5. 3. André F. I wsp. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR-1, 2021
  6. 4. Breast Cancer NCCN Guidelines Version 4.2024, November 20, 2024
  7. 5. Tysarowski A i wsp., Diagnostyka molekularna nowotworów — podejście praktyczne, 2023 (aktualizacja opracowania: październik 2024); 8(3): 212-226
  8. 6. https://www.streck.com/products/stabilization/cell-free-dna-bct-ivd/ (dostęp: 21.01.2025)

PL-24508

Niniejszy serwis skierowany jest do lekarzy. Ze względu na wymogi ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dostęp do treści zawartych w serwisie, materiałów i informacji, możliwy jest wyłącznie dla osób uprawnionych do otrzymywania specjalistycznych informacji medycznych oraz reklamy produktów leczniczych. Jeśli nie jesteś osobą uprawnioną treści prezentowane w serwisie nie są przeznaczone dla Ciebie.

Polityka Prywatności Polityka dotycząca plików cookies Nota prawna Działania niepożądane Kontakt Charakterystyki produktów leczniczych SIL