Leczenie HER2 zależnego zaawansowanego raka piersi*
*Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 października 2025 r.
Lek objęty refundacją
w leczeniu przerzutowego lub
miejscowo zaawansowanego
raka piersi HER2-low
w leczeniu przerzutowego lub
miejscowo zaawansowanego
raka piersi HER2-low
OD 1 LIPCA 2025 ROKU
Badanie DESTINY-Breast04
DESTINY-Breast04: Projekt badania1-4
1. Modi S. i wsp. N Engl J Med. 2022;387(1):9–20, 2. Harbeck N. i wsp. Zaprezentowano na: Sympozjum dotyczącym raka piersi w San Antonio 2022; 5–9 grudnia 2022; San Antonio, TX. Plakat P1-11-0, 3. Prat A. i wsp. Zaprezentowano na: Sympozjum dotyczącym raka piersi w San Antonio 2022; 5–9 grudnia 2022; San Antonio, TX. Plakat HER2-18. 4. Cameron DA. i wsp. Zaprezentowano na: ESMO Rak piersi 2023; 11–13 maja 2023; Berlin, Niemcy. Prezentacja 192MO. 5. Modi S. i wsp. Zaprezentowano na: Europejskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej 2023; 20–24 października 2023; Madryt, Hiszpania. Prezentacja 376O
Jeśli pacjenci mieli przerzutowego raka piersi HR+, konieczne było wcześniejsze leczenie hormonalne. bWykonano na odpowiedniej zarchiwizowanym lub niedawno pobranym materiale z biopsji guza zgodnie z wytycznymi ASCO/ CAP przy użyciu systemu testowego VENTANA HER2/neu (4B5) tylko do użytku eksperymentalnego [IUO] w czasie badania. cTPC podawano zgodnie z zaleceniami producenta. dSkuteczność w kohorcie HR− była eksploracyjnym punktem końcowym. e Analizę wyników zgłaszanych przez pacjentów przeprowadzono w kohorcie HR+ (zgodnie z planem analizy statystycznej), ponieważ pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano w kohorcie HR+.
Jeśli pacjenci mieli przerzutowego raka piersi HR+, konieczne było wcześniejsze leczenie hormonalne. bWykonano na odpowiedniej zarchiwizowanym lub niedawno pobranym materiale z biopsji guza zgodnie z wytycznymi ASCO/ CAP przy użyciu systemu testowego VENTANA HER2/neu (4B5) tylko do użytku eksperymentalnego [IUO] w czasie badania. cTPC podawano zgodnie z zaleceniami producenta. dSkuteczność w kohorcie HR− była eksploracyjnym punktem końcowym. e Analizę wyników zgłaszanych przez pacjentów przeprowadzono w kohorcie HR+ (zgodnie z planem analizy statystycznej), ponieważ pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano w kohorcie HR+.
DESTINY-Breast04: T-DXd niemal podwoiło mPFS w porównaniu do chemioterapii1
Terapia T-DXd wydłużyła mPFS o blisko 5 miesięcy w porównaniu do chemioterapii.
1. Modi S. i wsp. N Engl J Med. 2022;387(1):9–20
DESTINY-Breast04: T-DXd wydłużyło mOS o ponad 6 miesięcy w porównaniu do chemioterapii1
Mediana przeżycia całkowitego w ramieniu T-DXd wyniosła blisko 2 lata i była o ponad 6 miesięcy dłuższa w porównaniu do chemioterapii.
1. Modi S. i wsp. N Engl J Med. 2022;387(1):9–20
DESTINY-Breast04: T-DXd z 3x wyższym potwierdzonym ORR w porównaniu do chemioterapii1
1. Modi S. i wsp. Zaprezentowano na dorocznym zjeździe American Society of Clinical Oncology (ASCO); 2022–2022 w czerwcu 2022, LBA3.
*Nie potwierdzono odpowiedzi jednego pacjenta. †Wskaźnik korzyści klinicznej jest definiowany jako suma CR, PR oraz ponad 6 miesięcy stabilizacji choroby.
*Nie potwierdzono odpowiedzi jednego pacjenta. †Wskaźnik korzyści klinicznej jest definiowany jako suma CR, PR oraz ponad 6 miesięcy stabilizacji choroby.
Destiny-Breast04: Nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących profilu bezpieczeństwa T-DXd1
1. Modi S. i wsp. Zaprezentowano na: Europejskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej 2023; 20–24 października 2023; Madryt, Hiszpania. Prezentacja 376O. 2. Modi S. i wsp. N Engl J Med. 2022;387(1):9–20.
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymały dawkę ≥ 1 w badanym schemacie. bZgon w trakcie leczenia definiowany jest jako zgon, który nastąpił w dowolnym momencie od daty podania pierwszej dawki do 47 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymały dawkę ≥ 1 w badanym schemacie. bZgon w trakcie leczenia definiowany jest jako zgon, który nastąpił w dowolnym momencie od daty podania pierwszej dawki do 47 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe różnice pomiędzy badaniami DESTINY-Breast04 i DESTINY-Breast06
1. Modi S. i wsp. Zaprezentowano na: Europejskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej 2023; 20–24 października 2023; Madryt, Hiszpania. Prezentacja 376O. 2. Bardia A, Hu X, Dent R, i wsp. DESTINY-Breast06 Trial Investigators.
Trastuzumab deruxtecan after endocrine therapy in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2407086
*W badaniu DESTINY-BreastO6 u n=14 pacjentek brakowało wyjściowej wartości stanu sprawności fizycznej w skali ECOG. †Obejmuje preferowane terminy: obniżona liczba neutrofili i neutropenia.
Trastuzumab deruxtecan after endocrine therapy in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2407086
*W badaniu DESTINY-BreastO6 u n=14 pacjentek brakowało wyjściowej wartości stanu sprawności fizycznej w skali ECOG. †Obejmuje preferowane terminy: obniżona liczba neutrofili i neutropenia.